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细胞制备中心设计建设要求

发布时间:2019-03-14 16:00 来源:未知 编辑:admin

  原题目:细胞制备核心设想扶植要求

  一、尺度规范

  GB/T16292医药工业干净室(区)悬浮粒子的测试方式

  GB/T16293医药工业干净室(区)浮游菌的测试方式

  GB/T16294医药工业干净室(区)沉降菌的测试方式

  GB19489尝试室生物平安通用要求

  GB/T20269消息平安手艺消息系统平安办理要求

  GB/T27025检测和校准尝试室能力的通用要求

  GB50016建筑设想防火规范

  GB50052供配电系统设想规范

  GB50333病院干净手术部建筑手艺规范

  GB50346生物平安尝试室建筑手艺规范

  GB50395视频安防监控系统工程设想规范

  GB50396收支口节制系统工程设想规范

  GB50457医药工业干净厂房设想规范

  GB50591干净室施工及验收规范

  GA576防尾随联动互锁平安门通用手艺前提

  SN/T2294.5查验检疫尝试室办理第5部门:

  危险化学品平安办理指南

  SBT128尺度——细胞医治产物的标识表记标帜

  AABB——细胞医治办事尺度

  二、细胞制备核心扶植要求

  1.总体准绳

  (1)选址、设想结构:应合适《药品出产质量办理规范》、AABB,质量检测区应合适GB/T27025。

  (2)近程监控:细胞分手纯化、培育扩增、收集冻存、检测质控、细胞苏醒、细胞产物运输、设备及情况参数。

  (3)功能分区

  ①核心应分为干净区和非干净区。

  ②干净区至多包含:

  更衣区;缓冲区;细胞制备区;细胞培育区;配液区;微生物检测区。

  ③非干净区至多包含:

  样本事受区;免疫检测区;细胞生物学检测区;理化检测区;物料存放区;清洗消毒区;气体储存区;消息核心区;细胞储存区;档案存放区。

  2.建筑要求

  (1)根基要求

  ①总建筑面积宜不小于1000m2。

  ②干净区利用面积宜不小于500m2。

  ③干净室的净高度应在2.5-2.8m之间。

  (2)总体结构

  ②干净区各室结构应清晰合理,不该交叉夹杂利用,且应合适人、物分流的准绳。

  ③人畅通道、干净区入口应设缓冲室。

  ④废料、污染物应设置公用传送窗,不该与细胞产物、干净物品合用一个传送窗。

  ⑤传送窗送风体例应采用上送侧回的体例。

  ⑥通道门的开启标的目的应由低干净级向高干净级的标的目的开启。

  ⑦所有干净区不该安装水池和地漏。(除更衣室外)

  (3)情况要求

  ①情况设想应合适GB19489、GB50346、GB50457、《药品出产质量办理规范》和AABB的要求。

  ②干净区的情况手艺目标应合适以下要求:

  A、空气干净度品级划分应合适表1要求;

  B、二更、缓冲、细胞制备区、细胞培育区的空气干净度应合适表1中的C级。细胞制备操作相关区域的空气干净度至多应在C级布景下的A级情况中进行;

  C、温度应节制在22±4℃,湿度应节制在45%~65%为宜;

  D、干净区与非干净区之间、分歧空气干净度的干净区之间的压差应>10Pa。干净区内分歧功能及级别房间之间宜连结恰当的压差梯度,以防止污染和交叉污染;

  E、总送风量中(非单向流)应有10%~30%的新风量;

  F、噪声级(空态)应≤65dB(A);

  G、般照明的照度值宜>300LX,对照度有特殊要求的区域(细胞产物灯检区)应设置局部照明。

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